La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó hoy el primer ensayo clínico en personas de una vacuna desarrollada por el país europeo contra el covid-19, en el que participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años ante el eventual nuevo fármaco que busca hacer frente a la pandemia del coronavirus.
Los voluntarios al ensayo clínico recibirán dos dosis de esta vacuna, de nombre PHH-1V y creada por los laboratorios Hipra, separadas por un periodo de 21 días.
"Tan pronto como sea posible" se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo, informó hoy la AEMPS en un comunicado.
La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2.
Según el comunicado de la AEMPS, este tipo de ensayos es imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y "este hito supone un paso adelante en la obtención de la evidencia científica en humanos de esta vacuna".
Durante el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
