Después de pausar los ensayos para investigar una ‘reacción adversa grave’, la Universidad de Oxford y AstraZeneca reanudarán los ensayos clínicos de la última fase de su vacuna.
Este sábado por la mañana, la Universidad de Oxford informó a través de un comunicado que se reanudarán los ensayos clínicos que realiza para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCov-19 contra el nuevo coronavirus en el Reino Unido.
El 8 de septiembre pasado, Statnews reportó la suspensión provisional de las pruebas clínicas de fase 3 en el Reino Unido, debido a la sospecha de una ‘reacción adversa grave’ en un participante del estudio, aplicado en 18 mil personas hasta el momento en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil e Inglaterra.
La compañía calificó la pausa como un procedimiento de rutina y en pro de la integridad de los ensayos clínicos, una política consonancia con la OMS, que ha externado en distintas ocasiones su posición de evitar apresurar el progreso de una vacuna arriesgando su seguridad:
“18 mil personas han recibido la vacuna del estudio como parte del ensayo. En ensayos grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan mal y cada caso debe evaluarse cuidadosamente para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”, explicó Oxford.
La Universidad reveló que los estudios se reanudarán en el Reino Unido después de seguir las recomendaciones de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de aquél país (MHRA, por sus siglas en inglés) y un comité de revisión de seguridad independiente:
“Nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en el estudio de la vacunación en todos nuestros ensayos globales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité de revisión de seguridad independiente y los reguladores nacionales”.
ChAdOx1 nCov-19 es una inmunización basada en la tecnología ChAdOx1, con un vector de adenovirus atenuado y modificado genéticamente, que en los ensayos clínicos de las primeras dos fases demostró su capacidad para generar una fuerte respuesta inmune.
Además de producir anticuerpos, la vacuna a cargo de la inmunóloga Sarah Gilbert provoca la respuesta inmune de las células T, linfocitos que desarrollan memoria celular a largo plazo para combatir patógenos.
La Universidad a cargo de una de las vacunas más avanzadas contra Covid-19 reafirmó su compromiso con la seguridad y eficacia de ChAdOx1 nCov-19, la que probablemente será la primera inmunización en aplicarse entre el público:
“Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad de cerca”.
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