Luego de que más de 4 millones de dosis de la vacuna cubana Abdala llegaran el 25 de noviembre a México, este miércoles inició la aplicación de 400 mil en la Ciudad de México solo para mayores de edad, en un contexto en el que esta vacuna aún está en proceso de evaluación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde diciembre de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) había dictaminado procedente la autorización para uso de emergencia de Abdala en México, asegurando que tiene una efectividad del 92%. Esto ocurrió apenas cinco meses después de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba emitiera la autorización para usarla en aquel país, el 9 de julio de 2021.
Aunque en un principio el Gobierno de la CDMX, a través de la Agencia Digital de Innovación Pública (ADIP), había anunciado que se usaría en personas mayores de 12 años, la Secretaría de Salud local anunció el miércoles que la aplicación comenzaría ese día en 230 centros de salud solo para mayores de 18 años. Apenas ayer, la administración capitalina publicó la información técnica sobre la vacuna.
La Guía Técnica del gobierno federal para la aplicación de la vacuna Abdala/CIGB-66 contra el virus SARS-CoV-2 en su versión más reciente (diciembre, 2022) señala que “por el momento no se cuenta con información suficiente para recomendar la aplicación en niñas y niños menores de 18 años”. En tanto, especifica que ha demostrado una eficacia de 92.2% contra la enfermedad sintomática por COVID-19, 98.1% en la prevención de la enfermedad sistémica severa y 94.1% en la prevención de mortalidad.
Mariangela Simao, subdirectora general para precalificación y evaluación de tecnologías de la OMS, precisó durante una conferencia de prensa que hay dos vacunas cubanas que están en proceso de evaluación por el organismo para uso de emergencia, pero aún en etapas tempranas, por lo que no han sido validadas para adultos. “Entendemos que Cuba ya la está usando, bajo la autoridad regulatoria nacional, incluso en niños. La OMS no tiene una postura aún porque la evaluación no ha terminado”, dijo.
Abdala ha sido adquirida también por Vietnam, Irán, Venezuela y Nicaragua.
Estudios de efectividad
Según el gobierno cubano, la efectividad de la vacuna fue probada en un primer estudio que contempló a más de 48 mil voluntarios de las provincias de Santiago, Granma y Guantánamo, de entre los cuales 153 presentaron síntomas y tuvieron una prueba PCR positiva 14 días después de recibir la última dosis (como refuerzo, una es suficiente pero como vacuna única, son necesarias tres).
Luego de esa evaluación, el 16 de julio del año pasado también dio a conocer que Abdala había evidenciado un 100% de eficacia en la prevención de la enfermedad sintomática severa —es decir, quienes tras contagiarse y presentar complicaciones requieren ventiladores—, al igual que en la prevención de la muerte, pues no se habían registrado fallecimientos.
En aquel momento, la coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales anticovid del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), que produce la vacuna en Cuba, Miladys Limonta-Fernández, aseguró que la eficacia alcanzada por Abdala en su fase III permite evitar la gravedad, la criticidad o la muerte, pero, al igual que otras, no impide la infección.
El estudio más reciente publicado por la revista científica The Lancet respecto de Abdala —elaborado por 16 médicos pertenecientes todos a diferentes institutos cubanos— presenta un análisis realizado en La Habana a partir de las bases de datos del Ministerio de Salud Pública cubano para valorar su eficacia en la prevención de la enfermedad severa y la muerte por COVID-19. En él, se concluye que la efectividad excede al 92% en todos los casos y grupos de edad.
Según el documento, para julio de 2021, existían 608 casos confirmados y tres muertes en La Habana, que después se incrementaron hasta llegar a 1994 y 10 muertes para el 1 de agosto. Desde marzo de 2021, Cuba había desarrollado cinco prototipos de vacuna: Abdala, Mambisa, Soberana 1 y 2 y Plus. En los últimos días, el CIGB ha reforzado en sus redes sociales sus afirmaciones sobre las vacunas producidas en la isla.
“Las vacunas han mostrado ser muy seguras. Después de decenas de millones de dosis aplicadas, en Cuba y otros países, se ha observado que los eventos adversos son leves y con una frecuencia muy baja, incluso en población pediátrica, experiencia única en el mundo”, afirma. Las vacunas basadas en el antígeno RBD, sostienen las autoridades, constituyen un refuerzo universal para el resto de las vacunas contra COVID-19 y amplifican la inmunidad contra las variantes del virus.
Aguardan respaldo de la OMS para 2023
En entrevista para el periódico cubano Granma, el presidente de BioCuba Farma, laboratorio que produce Abdala, Eduardo Martínez Díaz, aseguró que la vacuna tiene un creciente reconocimiento internacional, independientemente del avance en el proceso de evaluación por parte de la OMS.
Según el empresario, las características que distinguen a las vacunas cubanas es que son seguras respecto de efectos adversos y tienen alta termoestabilidad, es decir, a diferencia de otras que requieren condiciones especiales de almacenamiento, Abdala puede conservarse entre dos y ocho grados centígrados.
Aunado a ello, el gobierno cubano atribuye a sus vacunas la disminución en la transmisión de la enfermedad en el país a partir de octubre de 2021, cuando el 60% de la población había recibido Abdala o Soberana. Mientras otras vacunas disminuyen hasta en 20 veces la capacidad de neutralizar variantes respecto del virus original, sostiene que las cubanas solo disminuyen en dos veces.
Según Martínez Díaz, el atraso en la evaluación de la OMS se debe al aplazamiento de la visita de expertos del organismo a las plantas donde se fabrican las vacunas, que inicialmente estaba prevista para finales de este año en el complejo biotecnológico CIGB-Mariel, al que se transfirió la producción de Abdala. Aunque la línea de producción —formulación, llenado y envase— ya está activa, hay atrasos en la que fabrica los productos recombinantes, justificó. Por ello, esperan completar el proceso de evaluación de la OMS en 2023.
“En este momento, es la vacuna que vamos a tener disponible, no tenemos de otra, y por esa razón, esperamos que la gente que requiere la vacuna confíe en la seguridad y eficiencia, pero también nos entienda como gobierno de la ciudad que es la vacuna que podemos aplicar”, señaló hace unos días en entrevista radiofónica Eduardo Clark, director general de Tecnología e Inteligencia del gobierno capitalino.